復(fù)星醫(yī)藥(02196)復(fù)星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理

原標(biāo)題：復(fù)星醫(yī)藥(02196)：復(fù)星凱特“益基利侖賽注射液”獲藥品注冊申請受理 來源：智通財經(jīng)

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，該公司投資的合營公司復(fù)星凱特生物科技有限公司收到《受理通知書》(受理號：CXSS2000006 國)，其益基利侖賽注射液(擬定)(即抗人 CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液)用于成人復(fù)發(fā)難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤治療(包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品上市注冊審評受理。

該產(chǎn)品即美國 Kite Pharma, Inc.的抗人 CD19 CAR-T 細(xì)胞注射液(商品名 YESCARTA?)，主要用于復(fù)發(fā)難治性成人大 B 細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別 B 細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL)的治療。

2017 年 10 月，YESCARTA?獲美國 FDA批準(zhǔn)于美國上市，是美國 FDA 批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 細(xì)胞藥物。

2018年8月，YESCARTA?獲歐洲EMA批準(zhǔn)于歐洲上市。該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從Kite Pharma引進(jìn)、獲得在中國大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)進(jìn)行本地化生產(chǎn)。

2018 年 8 月，該產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)。截至該公告日，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗。

截至該公告日，中國境內(nèi)尚無與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物獲批上市。全球已獲批上市的另一款 CAR-T 細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH?，其與復(fù)星凱特 FKC876 的靶點(diǎn)同為 CD19，主要用于治療兒童和年輕成人(2 至 25 歲)的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤(包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和塬發(fā)縱隔 B 細(xì)胞淋巴瘤)。

截至 2020 年 1 月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣4.74億元(含專利和技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計)。