原標(biāo)題：時(shí)評(píng)：戰(zhàn)“疫”特效藥信息發(fā)布應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)
1月31日晚,標(biāo)題為《上海藥物所、武漢病毒所聯(lián)合發(fā)現(xiàn)中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒》的文章在網(wǎng)上發(fā)布,稱中國科學(xué)院上海藥物所和武漢病毒所聯(lián)合研究初步發(fā)現(xiàn),中成藥雙黃連口服液可抑制新型冠狀病毒。隨后被多家媒體轉(zhuǎn)載,引發(fā)民眾哄搶雙黃連口服液,線上線下均迅速售罄。對(duì)此,2月2日上海藥物所相關(guān)人士在回應(yīng)中新社時(shí)表示,雙黃連抑制新型冠狀病毒只是一個(gè)初步驗(yàn)證,對(duì)于病人如何有效,還要做大量實(shí)驗(yàn)。?
疫情來勢(shì)洶洶。當(dāng)務(wù)之急,除了集中醫(yī)療力量救治病患外,最受關(guān)注的,莫過于有關(guān)特效藥研制進(jìn)展。從“抑制不等于預(yù)防和治療”“初步驗(yàn)證不能替代臨床試驗(yàn)”,我們看到,一般民眾對(duì)藥品用途的樸素認(rèn)識(shí),與科研人員想表達(dá)的意思可能出入不小。在多地啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)的時(shí)刻,在廣大民眾對(duì)特效藥問世如饑似渴的時(shí)刻,為了公眾用藥安全,保護(hù)公眾健康,相關(guān)信息的發(fā)布,更加需要一如既往的嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范與周全。?
首先,公共衛(wèi)生急需的藥品,須以藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值為前提——這是藥品管理法第26條對(duì)類似疫情特效藥開辟的“優(yōu)先審評(píng)通道”明確規(guī)定。?
其次,藥品功效有哪些,應(yīng)先臨床試驗(yàn),再申請(qǐng)藥品注冊(cè)審評(píng),最終以國家藥品監(jiān)督管理部門(簡稱國家藥監(jiān)局)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書內(nèi)容為準(zhǔn)。對(duì)此,藥品管理法第19條、第25條作出明確規(guī)定,對(duì)于防治新冠病毒藥品發(fā)布而言,藥品研制、臨床試驗(yàn)、審評(píng)、頒布證書,目前是一步不能少。?
第三,藥品只能用于被批準(zhǔn)的范圍,超過批準(zhǔn)用途使用、銷售,屬于違反藥品管理的行為。眾所周知,雙黃連口服液是已獲批上市的藥品,如果要增加新用途,該怎么辦?上述第25條提到,國家藥監(jiān)局在審批藥品時(shí),“對(duì)藥品標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)”。也就是說,標(biāo)注了藥品用途范圍的標(biāo)簽、說明書,都要經(jīng)過審評(píng)。?
所以,要增加新用途,須重新履行此前程序,獲得對(duì)新用途的批準(zhǔn)。如果“藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”,藥品管理法第98條第2款將此情形列為假藥,應(yīng)被禁止銷售和使用。?
沒走完臨床試驗(yàn)、審評(píng)、獲頒藥品注冊(cè)證書三個(gè)步驟,就單方發(fā)布藥品新用途,目前安全性、可信度都難以保證;而引發(fā)的民眾哄搶,卻帶來明顯令人不安的后果——不僅會(huì)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序造成影響,一定程度上,也給疫情防治帶來更大難度。?
戰(zhàn)“疫”時(shí)刻,類似事件,更應(yīng)杜絕。
