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      臨床試驗項目組瑞德西韋臨床試驗結果仍需等待

      放大字體  縮小字體 發布日期:2020-02-07 20:16:47    瀏覽次數:66
      導讀

      來源:健康報瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗已于啟動,隨后瑞德西韋在臨床試驗中立即顯效的“謠言”傳遍網絡。2月7日,瑞德西韋臨床試驗項目組通過本報回應,瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的II

      來源:健康報

      瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗已于啟動,隨后瑞德西韋在臨床試驗中立即顯效的“謠言”傳遍網絡。2月7日,瑞德西韋臨床試驗項目組通過本報回應,瑞德西韋針對新型冠狀病毒感染的III期臨床試驗由兩部分組成,分別評價其在“住院輕-中度肺炎患者”和“住院重癥患者”中的療效與安全性,臨床試驗將持續觀察隨訪28天。“項目有嚴格的入排標準,正在爭分奪秒推進,根據目前進展,順利的話預計兩個月能完成患者入組,整個臨床研究結束需要更長時間”。

      項目組負責人表示,瑞德西韋可在細胞水平上抑制新型冠狀病毒復制,在人體應用方面,目前僅有一例個案報道,其治療效果和安全性尚需嚴謹的科學評估。該臨床試驗項目將在武漢市金銀潭醫院等多家醫院同時進行,兩部分組成均采用隨機、雙盲、安慰劑對照形式開展。輕-中度肺炎患者和重癥患者擬分別入組308例和453例患者,試驗組與對照組比例為1:1和2:1。試驗組患者在標準治療方案的基礎上,將接受首劑瑞德西韋200mg靜脈點滴,隨后連續9天每日100mg靜脈點滴;對照組患者接受標準治療和相同劑量安慰劑治療。

      該負責人表示,兩部分臨床試驗均有嚴格的納入/排除標準,入組患者將根據起病時間或病情嚴重程度,被分層隨機分配至試驗組和對照組,分配結果對受試者、醫療人員、試驗工作人員均設盲。兩部分臨床試驗分別以臨床恢復時間、臨床緩解時間作為主要終點;其中,臨床恢復定義為體溫、呼吸頻率、氧飽和度恢復正常,咳嗽緩解,且維持超過72小時;臨床改善定義為患者狀態評分較入院時降低2分。此外,項目還將觀察28天全因死亡率、呼吸衰竭發生率、有創通氣率、ICU入住率等信息,并觀察記錄臨床試驗過程中的不良事件發生情況。

      文:健康報首席記者 劉志勇

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      (文/小編)
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