2月9日，中午12：40，一輛載著一批43箱1000多套一次性醫(yī)用防護(hù)服的廂式貨車(chē)，駛?cè)胛挥诒本┓可焦I(yè)園區(qū)的中核集團(tuán)北京原子高科金輝輻射技術(shù)應(yīng)用有限責(zé)任公司。這批防護(hù)服的輻照滅菌工作當(dāng)即展開(kāi)。“這已經(jīng)是第四批送過(guò)來(lái)進(jìn)行輻照滅菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)的防護(hù)服產(chǎn)品。”該公司總經(jīng)理康四清告訴記者。
2月7日，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組印發(fā)《關(guān)于疫情期間執(zhí)行 醫(yī)用一次性防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范(臨時(shí)) 的通知》。目前，我國(guó)國(guó)標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服大多采用環(huán)氧乙烷滅菌，需要7-14天時(shí)間，根據(jù)《應(yīng)急規(guī)范》采用輻射滅菌技術(shù)則將這個(gè)時(shí)間縮短到1天以?xún)?nèi)。
一件醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)出來(lái)后的滅菌時(shí)間，能夠從兩周縮短到一天，這樣的大幅度周期縮短對(duì)當(dāng)前冠狀病毒防疫的意義無(wú)疑是重大的。
具體如何實(shí)現(xiàn)？能多大規(guī)模采用？是否安全可靠？帶著這些問(wèn)題，記者走訪了這家《應(yīng)急規(guī)范》中，工信部指定的中核集團(tuán)輻照滅菌企業(yè)。
已完成4批樣品檢測(cè)
有望3日內(nèi)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)
目前隨著新冠病毒疫情的發(fā)展，快速的防疫或快速的治療是當(dāng)前重中之重的任務(wù)。但是，目前醫(yī)療器材特別是一次性防護(hù)服消耗過(guò)快，如何讓其產(chǎn)能及時(shí)跟上需求成為當(dāng)前的主要問(wèn)題。
“輻照滅菌已在食品、醫(yī)用手套、樣本采集器、采血器、醫(yī)用泵頭、檢驗(yàn)泵等產(chǎn)品上廣泛應(yīng)用，安全性已得到充分驗(yàn)證。綜合測(cè)試結(jié)果顯示，經(jīng)鈷60或電子加速器對(duì)防護(hù)服進(jìn)行輻照滅菌，按照《應(yīng)急規(guī)范》進(jìn)行操作，滅菌效果與傳統(tǒng)環(huán)氧乙烷滅菌效果相當(dāng)。”康四清告訴記者。
此次《應(yīng)急規(guī)范》明確要求：具有相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，對(duì)輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品性能(一次檢測(cè))、快速檢測(cè)生物指示物(一次檢測(cè))、輻照吸收劑量(每滅菌批次檢測(cè))三大類(lèi)指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。
“具體廠家生產(chǎn)的防護(hù)服存在材質(zhì)等方面的一些個(gè)體化差異，因此我們?nèi)栽诶^續(xù)和廠家對(duì)接，盡快完成相關(guān)實(shí)驗(yàn)，摸清情況，拿到檢測(cè)結(jié)果，確定具體的工藝參數(shù)。”
早在1月27日，作為我國(guó)輻照行業(yè)的龍頭企業(yè)，中國(guó)同輻就發(fā)出動(dòng)員令，旗下輻照企業(yè)免費(fèi)為疫區(qū)急需的醫(yī)療產(chǎn)品提供輻照服務(wù)。當(dāng)日，旗下的金輝輻射就收到大量的需求信息，詢(xún)問(wèn)是否能為一次性口罩、防護(hù)服提供輻照滅菌。
1月29日，金輝輻射和一家防護(hù)服生產(chǎn)廠家開(kāi)展了合作洽談，探尋針對(duì)該廠生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服開(kāi)展輻射滅菌的可能。2月2日，第一批醫(yī)用一次性防護(hù)服小樣開(kāi)展了輻射滅菌實(shí)驗(yàn)。期間，還有其他的輻照企業(yè)也開(kāi)展了相關(guān)實(shí)驗(yàn)。所有相關(guān)信息，都迅速匯總到工業(yè)和信息化部。2月5日，工業(yè)和信息化部委托中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)組織輻照企業(yè)起草了《應(yīng)急規(guī)范》。在國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制下，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委進(jìn)行了研究，經(jīng)組織專(zhuān)家審議，全國(guó)消毒器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)生物防護(hù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位投票，全票通過(guò)了《應(yīng)急規(guī)范》，并于2月7日發(fā)布。
“就在專(zhuān)家論證的2月5日當(dāng)日，另一廠家的防護(hù)服樣品送到我們開(kāi)展輻照檢測(cè)；2月7日，又一批防護(hù)服產(chǎn)品送檢；再加上今日送來(lái)的這一批，我們公司已進(jìn)行了四個(gè)批次的防護(hù)服輻射滅菌檢測(cè)。最早送來(lái)的樣品的檢測(cè)結(jié)果有望在11日前后拿到結(jié)果，如果沒(méi)問(wèn)題的話(huà)，隨后會(huì)針對(duì)這一廠家的防護(hù)服進(jìn)行大批量的開(kāi)展輻射滅菌。”康四清表示。
100米“跑道”
一天完成10萬(wàn)套防護(hù)服滅菌
進(jìn)行輻照滅菌的廠房并不大，而完成整個(gè)滅菌過(guò)程的區(qū)域就是一條100余米長(zhǎng)的傳送帶——這幾乎和首都機(jī)場(chǎng)航站樓內(nèi)的一條行李傳送帶的長(zhǎng)度相當(dāng)。一箱箱防護(hù)服被一個(gè)挨一個(gè)并排放置在傳送帶上，15分鐘，跑完一個(gè)100米，箱子翻個(gè)，再跑一圈……
“根據(jù)箱內(nèi)產(chǎn)品輻照劑量的要求，大概4～6圈之后，產(chǎn)品的滅菌任務(wù)也就完成了。”康四清告訴記者。
這條生產(chǎn)線1小時(shí)的輻射滅菌能力在一百多箱，按每箱裝載30件防護(hù)服計(jì)，24小時(shí)開(kāi)工的話(huà)，一天可完成10萬(wàn)件左右的一次性防護(hù)服的滅菌任務(wù)。
參與本次《應(yīng)急規(guī)范》草擬的輻射滅菌專(zhuān)家、中國(guó)同輻輻射事業(yè)部總經(jīng)理尹玉吉進(jìn)一步告訴記者：“輻射滅菌的方式此前并未列入醫(yī)用一次性防護(hù)服滅菌的規(guī)范中。所以，此前生產(chǎn)的防護(hù)服在材料、性能方面并未按照滿(mǎn)足輻射滅菌的要求加以規(guī)定。因此，《應(yīng)急規(guī)范》對(duì)采用輻照(鈷60或電子加速器)方式對(duì)醫(yī)用防護(hù)服進(jìn)行滅菌有一些限定，比如，采用輻照滅菌方式生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的企業(yè)，應(yīng)在每件醫(yī)用防護(hù)服外包裝上粘貼特殊標(biāo)識(shí)，提供符合產(chǎn)品放行要求的檢測(cè)報(bào)告，并確保每件產(chǎn)品符合《應(yīng)急規(guī)范》及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，輻照企業(yè)在提供輻照滅菌服務(wù)時(shí)，應(yīng)在外包裝箱指定位置粘貼輻照標(biāo)簽；考慮到輻照滅菌可能會(huì)對(duì)防護(hù)服結(jié)構(gòu)強(qiáng)度有一定影響，為確保應(yīng)用安全，《應(yīng)急規(guī)范》將輻照滅菌醫(yī)用一次性防護(hù)服使用有效期限定在1個(gè)月以?xún)?nèi)等等。這些都對(duì)防護(hù)服輻照滅菌的效果起到了有效保障作用。在這一《應(yīng)急規(guī)范》的推動(dòng)下，本次疫情中一次性防護(hù)服短缺的問(wèn)題會(huì)通過(guò)生產(chǎn)廠家和輻射滅菌企業(yè)的共同努力得到極大程度的緩解。”
在本次疫情中，輻照滅菌所起到的作用遠(yuǎn)不止于此。自1月27日，中國(guó)同輻旗下所有輻照滅菌企業(yè)，免費(fèi)為運(yùn)往武漢地區(qū)用于疫情防控的緊急醫(yī)療用品提供輻照消毒滅菌服務(wù)，并同時(shí)為其他地區(qū)疫情防控醫(yī)療用品提供優(yōu)先、高效的消毒滅菌服務(wù)開(kāi)始，截至2月7日，其旗下的華東輻照完成醫(yī)用乳膠手套滅菌35萬(wàn)副、張家港華康完成醫(yī)用乳膠手套滅菌150萬(wàn)副、金輝輻射開(kāi)展防護(hù)服輻照滅菌驗(yàn)證試驗(yàn)4000套、長(zhǎng)春輻照輻照用于抑菌的中藥飲片2000公斤。
作者：楊阿卓
