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在影像設(shè)備引導(dǎo)下，將兩根電極針插入肝臟腫瘤邊緣，通過瞬間發(fā)射數(shù)萬伏高壓脈沖，在細(xì)胞膜上進(jìn)行穿孔，跨膜入核，使癌細(xì)胞迅速凋亡……10月14日，鄭州大學(xué)第壹附屬醫(yī)院(以下簡稱鄭大一院)超聲介入科主任董剛安全完成了第105臺納秒刀手術(shù)。
“一年多來，通過多家臨床中心得共同努力，充分證明納秒刀微創(chuàng)介入毀損癌細(xì)胞，對患者身體創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)快，對消除血管神經(jīng)包繞得病灶優(yōu)勢尤為明顯。”董剛表示。
該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、浙江大學(xué)陳新華博士介紹，原始創(chuàng)新得納秒脈沖電場技術(shù)，在全球范圍內(nèi)首次實(shí)現(xiàn)萬伏級高壓電場、納秒級超短脈沖，由此發(fā)明得納秒刀可對臨床消融禁區(qū)得高危部位肝癌進(jìn)行消融，已被China藥監(jiān)局批準(zhǔn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械。
憑借納秒脈沖電場 精準(zhǔn)打擊腫瘤組織
根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布得《2020年全球癌癥報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，2020年，華夏癌癥新發(fā)病例為457萬，其中肝癌以41萬新發(fā)病例和39萬死亡病例，在癌癥得發(fā)病率和死亡率上分別位列第五和第二。
當(dāng)下，肝癌治療手段主要分為放療、化療、手術(shù)及微創(chuàng)介入消融療法。以往得消融治療因其會損傷病灶周圍健康細(xì)胞和鄰近得組織，以致肝門、膽囊附近等被視為傳統(tǒng)熱能消融禁區(qū)。其他治療方法也有不同程度得局限。
早在2004年，陳新華曾作為微創(chuàng)精準(zhǔn)外科可能，受邀赴美參與高功率脈沖技術(shù)醫(yī)用轉(zhuǎn)化研究，在脈沖電場領(lǐng)域成長為業(yè)內(nèi)權(quán)威。
近10年間，新興得脈沖電場技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品不斷問世。已有研究表明，不同物理參數(shù)(脈沖寬度、電場強(qiáng)度、脈沖頻率)得脈沖電場能對組成細(xì)胞得細(xì)胞膜、細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核分別產(chǎn)生不同得細(xì)胞生物學(xué)影響，從而達(dá)到腫瘤消融得效果。
2011年，陳新華回國后，組建醫(yī)工信團(tuán)隊(duì)，進(jìn)軍脈沖電場醫(yī)療器械這一前沿交叉領(lǐng)域，希望改進(jìn)現(xiàn)有消融治療設(shè)備得不足，率先沖進(jìn)納秒級別萬伏高壓陡脈沖設(shè)備得原始創(chuàng)新“無人區(qū)”。
區(qū)別于以微秒脈沖電場基于細(xì)胞膜電穿孔原理殺死腫瘤細(xì)胞得做法，納秒刀是在納秒脈沖電場依托更高密度外加電場能量跨膜進(jìn)入腫瘤細(xì)胞核，在細(xì)胞內(nèi)引起壓電效應(yīng)，使細(xì)胞核、核膜和線粒體等細(xì)胞器膜依次發(fā)生不同得凋亡效應(yīng)。
陳新華說，聯(lián)合團(tuán)隊(duì)為超高壓納秒脈沖發(fā)生器配置多個電極，精準(zhǔn)規(guī)劃和控制消融區(qū)范圍，有效地破壞腫瘤組織。
根據(jù)納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)得前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)，現(xiàn)有數(shù)據(jù)已證實(shí)納秒脈沖技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)非熱能量毀損，克服微秒脈沖得大電流造成得肌肉抽搐和心電副作用，突破傳統(tǒng)熱能消融禁區(qū)。
專注挑戰(zhàn)復(fù)雜病癥 完成臨床手術(shù)上百例
“從設(shè)備研發(fā)到臨床試驗(yàn)，共有8個單位參與納秒刀原始創(chuàng)新。”陳新華告訴感謝。
目前，基于國外微秒脈沖技術(shù)得進(jìn)口設(shè)備價格超千萬元，導(dǎo)致一次消融手術(shù)價格不菲。打破進(jìn)口昂貴設(shè)備得壟斷地位，降低肝癌消融手術(shù)設(shè)備得價格，減輕患者得經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也是聯(lián)合團(tuán)隊(duì)多年攻關(guān)得初衷。
臨床醫(yī)生提出需求并參與設(shè)計(jì)；浙江大學(xué)包家立教授完成電磁環(huán)境得安全評估；北京科技大學(xué)宋玉軍團(tuán)隊(duì)進(jìn)行“納秒刀+藥”得聯(lián)合治療設(shè)計(jì)；工信部巫彤寧團(tuán)隊(duì)研發(fā)導(dǎo)航穿刺系統(tǒng)；杭州睿笛生物科技有限公司(以下簡稱睿笛生物)統(tǒng)籌設(shè)計(jì)改進(jìn)和投產(chǎn)，2019年完成納秒刀樣機(jī)送檢；2020年4月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第壹醫(yī)院(以下簡稱浙大一院)超聲科醫(yī)師蔣天安主任完成首臺納秒刀臨床手術(shù)，2020年5月，樹蘭(杭州)醫(yī)院超聲科黃志良團(tuán)隊(duì)和新疆醫(yī)科大學(xué)一附院吐爾干艾力團(tuán)隊(duì)也開展納秒刀臨床試驗(yàn)，治療腫瘤患者……“醫(yī)療器械得來自互聯(lián)網(wǎng)研發(fā)，既是一場馬拉松，也是一場接力賽。”陳新華感慨道，前期做好技術(shù)沉淀，近兩年方顯步履鏗鏘。
梳理納秒刀研發(fā)轉(zhuǎn)化流程，不難看出，始終由臨床引領(lǐng)。
“研發(fā)之初，我們就要求納秒脈沖腫瘤消融系統(tǒng)適用于全身實(shí)體腫瘤得消融，尤其要適用于鄰近血管、膽管、輸尿管、神經(jīng)等高危部位得實(shí)體肝癌腫瘤。”陳新華說，臨床試驗(yàn)期間，也是按此要求篩選參與患者。
“去年5月，病灶位置鄰近膽囊得馮大伯成了我院納秒刀臨床首位入組患者，術(shù)后6個月，超聲造影顯示他原來得消融區(qū)和正常肝組織并無二致。” 鄭大一院感染科任志剛教授說，臨床發(fā)現(xiàn)，納秒脈沖技術(shù)還能極大限度地保留腫瘤細(xì)胞得抗原組織，激活人體特異性免疫機(jī)制，造福更多腫瘤患者。
感謝了解到，聯(lián)合團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行納秒刀華夏多中心臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，因新冠肺炎疫情等原因造成病人隨訪艱難得問題時有發(fā)生。即便如此，一年多來，團(tuán)隊(duì)已完成逾百例大血管旁腫瘤消融手術(shù)，證實(shí)了納秒刀得安全性和有效性。
潛心夯實(shí)底層技術(shù) 產(chǎn)品活力厚積薄發(fā)
2021年1月，由浙江省科技廳認(rèn)證，浙江省脈沖電場醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在睿笛生物掛牌。
“這是國內(nèi)第一個脈沖電場醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域得專精特新研發(fā)平臺，浙江省科技廳為促進(jìn)納秒脈沖醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得科技資源共享，通過省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室平臺實(shí)現(xiàn)對該領(lǐng)域工作得強(qiáng)力賦能。”陳新華告訴感謝。
“近十年積累換來得近百項(xiàng)來自互聯(lián)網(wǎng)發(fā)明專利，是納秒脈沖技術(shù)得底氣所在。”陳新華認(rèn)為， 山寨國外產(chǎn)品得道路走不長。堅(jiān)持自主創(chuàng)新，才能做到“一竅通，百竅通”。
令人期待得是，基于前期關(guān)于納秒脈沖技術(shù)得積累，睿笛生物已研發(fā)了心臟房顫脈沖電場消融系統(tǒng)，即將和上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)啟動臨床合作。
此外，睿笛生物聯(lián)合浙大一院超聲科蔣天安團(tuán)隊(duì)、深圳先進(jìn)研究院龔小競團(tuán)隊(duì)研制得聲光內(nèi)鏡引導(dǎo)得胰腺癌脈沖電場消融系統(tǒng)，也于去年獲得China自然科學(xué)基金重大儀器項(xiàng)目支持。
“運(yùn)用脈沖電場得前沿技術(shù)觸類旁通，公司多個產(chǎn)品線內(nèi)，有8臺新設(shè)備已經(jīng)下線，即將被派發(fā)到合作試驗(yàn)單位。”陳新華表示，實(shí)現(xiàn)納秒脈沖關(guān)鍵核心技術(shù)從零到一得突破后，團(tuán)隊(duì)將依托省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，從底層機(jī)理機(jī)制助力國產(chǎn)微創(chuàng)消融醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)，致力成為華夏國產(chǎn)脈沖電場醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展得“拓荒牛”。
◎洪恒飛 本報(bào)感謝 江 耘
